Wichtigste Eigenschaften
- Arbeitsort
- Wuppertal, Nordrhein-Westfalen
- Unternehmen
- TROCKLE Unternehmensberatung
Allgemeine Beschreibung
Unternehmen:In seinem Segment führender Produktionsstandort eines amerikanischen Pharmadienstleisters - Standort: Südwest-Deutschland
Hauptaufgaben:
Ausübung der Funktion als allein verantwortliche Sachkundige Person (Qualified Person) nach § 14 AMG und den Anforderungen gem. Anhang 16 des EU GMP-Guide; Beurteilung sowie Endfreigabe von Arzneimitteln aus der Produktion; Sicherstellung und Einhaltung der gesetzlichen regulatorischen Vorgaben und GMP-Vorgaben; finale Approbation der Herstellanweisungen; Mitarbeit in Change Control-Verfahren; Verantwortung für die Qualifizierung von Sub-Unternehmen; Mitarbeit bei der Vorbereitung von sowie Prüfung und Genehmigung der Verantwortungsabgrenzungsverträge; Durchsicht, Analyse, Wertung und Beurteilung von Abweichungen; Prüfung und Genehmigung der Stellungnahmen zu Qualitätsbeschwerden; Weiterentwicklung ausgewählter GMP-Kernfragen bzw. von SOPs; Vertretung der GMP-Belange in Audits; Repräsentation der deutschen und europäischen regulatorischen Positionen auf globaler Unternehmensebene; Entwicklung globaler QS-Strategien sowie Unterstützung der internen Fachbereiche bei der Umsetzung; Teilnahme an Vorbereitung und Durchführung von Behördeninspektionen und internen Audits; Wahrnehmung der Funktionen eines Stufenplanbeauftragten oder Informationsbeauftragten gem. AMG
Anforderungsprofil:
Approbation als Apotheker(in); Sachkenntnis nach § 15(1) AMG; Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln; sehr gute Kenntnisse in GMP (EU, US) und deutschem wie europäischem Pharmarecht; Problemlösungs- und Projektmanagementfähigkeiten; Durchsetzungsvermögen; Eigeninitiative; pragmatischer, teamorientierter Arbeitsstil; sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ansprechpartner:
Jochen Trockle und Franz-Hermann Lürken
TROCKLE Unternehmensberatung
Friedrich-Ebert-Str. 88 90
42103 Wuppertal
Tel.: + 49(0)202 / 31 10 00
E-Mail: [Apply online]
Internet: www.trockle-unternehmensberatung.de
Ich will ähnliche Stellen erhalten: