Wichtigste Eigenschaften
- Arbeitsort
- Wuppertal, Nordrhein-Westfalen
- Unternehmen
- TROCKLE Unternehmensberatung
Allgemeine Beschreibung
Unternehmen:Deutsche Unternehmensgruppe mit hohem Bekanntheitsgrad; national und international führender Anbieter von Arzneimitteln im Bereich der Selbstmedikation - Standort: Nordrhein-Westfalen
Hauptaufgaben:
In der organisatorisch an der Bereichsleitung Medical Affairs angesiedelten Stabsstelle Verantwortung für Planung, Koordination und Steuerung aller regulatorischen Aktivitäten in enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen Regulatory Affairs, Med.Wiss. und Clinical Operations. - Im einzelnen:
Verantwortung für die regulatorische Betreuung von Neu- und Weiterentwicklungen von Arzneimitteln im Bereich der Selbstmedikation; regulatorische Planung von Entwicklungsprojekten für Arzneimittel (Fokus OTC); Erstellung von Entwicklungsplänen auf Basis der relevanten regulatorischen und klinischen Guidelines (ICH, EMA) in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern und den Abteilungen Regulatory Affairs und Clinical Operations; regulatorische Begleitung von klinischen Studien im Rahmen der Entwicklungspläne in enger Zusammenarbeit mit der Abteilung Clinical Operations; Kontaktpflege zu Zulassungsbehörden (BfArM, EMA, europäische Zulassungsbehörden), medizinischen Fachgesellschaften und externen Dienstleistern (insbes. im Bereich Regulatory Affairs)
Anforderungsprofil:
Naturwissenschaftliches Studium; fundierte Berufserfahrung im Rahmen der Planung und/oder Entwicklung von Arzneimittelzulassungen; sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelzulassung; Erfahrung hinsichtlich der nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Arzneimittel; Projektmanagement-Erfahrung; gute Englischkenntnisse; sicherer Umgang mit MS-Office
Ansprechpartner:
Jochen Trockle und Franz-Hermann Lürken
TROCKLE Unternehmensberatung
Friedrich-Ebert-Str. 88-90
D- 42103 Wuppertal
Tel.: + 49 (0)202-31 10 00
E-Mail: [Apply online]
Internet: www.trockle-unternehmensberatung.de