Mitarbeiter Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit Schwerpunkt Bio

 

Wichtigste Eigenschaften

Arbeitsort

Hamburg, Hamburg

Unternehmen

UROMED Kurt Drews KG

Anstellungsart

Festanstellung

Allgemeine Beschreibung

Die UROMED Kurt Drews KG ist ein seit über 50 Jahren bestehendes mittelständisches Familienunternehmen. Als einer der führenden Anbieter urologischer Medizinprodukte haben wir zahlreiche Innovationen entwickelt und den Markt damit nachhaltig geprägt. Zu den wesentlichen Abnehmern unseres umfangreichen Sortiments gehören Kliniken, urologische Fachpraxen, Alten- und Pflegeheime, der medizinische Fachhandel sowie Krankenkassen. Außerhalb Deutschlands werden UROMED-Produkte über Vertriebspartner in mehr als 40 Ländern vertrieben.
Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Standort in Oststeinbek (Großraum Hamburg) einen
Mitarbeiter Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit Schwerpunkt Biologische Bewertung (m/w/d)
Ihre Aufgaben: Durchführen von biologischen Bewertungen hinsichtlich der Ergebnisinterpretation und Datenauswertung bezüglich Toxizitätsuntersuchungen, Sterilisationsrückständen, Degradationsprodukten und chemischen Charakterisierungen
Koordination von Biokompatibilitätsprüfungen und Kommunikation mit externen Prüflaboren
Erstellung von Plänen und den zugehörigen Berichten zur Biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993-1
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gem. Verordnung (EU) 2017/745
Überwachung und Analyse von Normen, Standards und regulatorischen Anforderungen
Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikomanagementakten insbesondere im Kontext der Biologischen Sicherheit
Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und anderen Fachbereichen wie Qualitätsmanagement, Clinical Affairs etc.
Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden
Interner und externer Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen im (nationalen/ internationalen) Zulassungsprozess
Ihr Profil: Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs) oder vergleichbare technische Ausbildung
Praktische Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und/oder Biologische Sicherheit von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1
Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Verordnung (EU) 2017/745 (MDR))
Selbstständige, strukturierte und lösungs- bzw. zielorientierte Arbeitsweise
Spaß an der (abteilungsübergreifenden) Teamarbeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Unser Angebot: Sie arbeiten bei UROMED in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre, in der offene Kommunikation und persönliche Wertschätzung im täglichen Miteinander gelebt werden. UROMED fördert Ihre individuelle fachliche und persönliche Weiterentwicklung.
Vereinbarkeit von Familie und Beruf sowie das kollegiale Miteinander werden durch die UROMED-Firmenkultur und unser attraktives Gehaltspaket gefördert durch:
Gleitzeitmodell mit einer Arbeitszeit von 37,75 h/ Woche
30 Tage Urlaub
Fahrtkostenzuschuss
Kindergartenzuschuss
Betriebliche Altersvorsorge (ggf. mit AG-Zuschuss)
Betriebliche Unfallversicherung mit privater Absicherung
Jubiläumszuwendungen bei langjähriger Betriebszugehörigkeit
Förderung einer individuellen leistungsgerechten Gehaltsentwicklung
Im Rahmen unserer monatlich stattfindenden gemeinsamen Mittagessen sowie weiterer Events und Mitarbeiterveranstaltungen sowie durch unsere Offene-Tür-Politik (auch auf Geschäftsführungsebene) sind direkter Austausch und offenes Miteinander sichergestellt.
Wenn Sie Teil der UROMED-Familie werden wollen und ein spannendes, erfolgreiches Unternehmen im medizintechnischen Bereich suchen, mit dem Sie sich langfristig weiterentwickeln können, dann senden Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen. Wir freuen uns auf Sie.
UROMED Kurt Drews KG
Personalabteilung | Frau Kristina Fürst
Meessen 7/11 in 22113 Oststeinbek
040/ 0

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