drug regulatory affairs morlenbach

... der Projekte in Ihrer Region verantwortlich Sie sind für die Koordination und Zusammen­arbeit mit externen Partnern verantwortlich wie u. a. CMOs, CDMOs Sie sind verantwortlich für die abteilungs­übergreifende Koordination und Zusammen­arbeit mit Bereichen wie u.a. Regulatory Affairs, Quality, Medical Affairs, Marketing und Einkauf Sie sind für die kontinuierliche Verbesserung relevanter Prozesse verantwortlich Ihr Profil: Sie haben einen Abschluss im Bereich der Pharmazie, Chemieingenieurwesen, Pharma­technik oder vergleichbar Sie haben mindestens 10 Jahre Berufs­erfahrung vor allem in den verschiedenen Phasen von Entwicklungsprojekten ...

Job number: R1120924 Profession: Quality & Regulatory Affairs Diese Stelle wird bei der Laetus GmbH besetzt. Wir sind Teil der Danaher Product Identification Platform (PID), zu der Videojet, Esko, X-Rite Pantone und andere Unternehmen gehören, die für ihre Arbeit im Verpackungsworkflow bekannt sind. Diese Unternehmen bieten Lösungen für jeden Schritt der Prozesskette, einschließlich Farbinspiration und Spezifikation, Verpackungsdesign und Vorproduktion, Qualitätssicherung in der Produktion sowie Verpackungskennzeichnung und Codierung. Laetus ist Experte im Bereich Markierung und Codierung. Track & Trace- sowie Vision Inspection-Systeme in ...

... Job ID: 37215 Research & Development Aachen Computational Biology Scientist (m/f/d) You will be part of a dedicated team that is responsible for providing computational biology and bioinformatics support to translational sciences and drug development projects You will be responsible for the design and execution of bioinformatics and computational biology studies supporting a range of drug development activities including: the identification of novel pain targets and translational biomarkers; systems biology studies; and translational disease model assessments You will apply your biostatistical and programming (including machine learning) ...

... Support the Regional medical affairs plan for product life cycle ... timely execution of medical affairs plan within budget. - ... stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion ... products. - Supports medical affairs activities and generation and ... requirements related to the clinical studies and global ... team interface for key regulatory discussions. - Assists with ... of affiliate medical affairs sponsored or supported ... therapeutic area or Medical Affairs function. Qualifications - ... - min 2-5 years of Medical Affairs and/or research and ... understanding of Medical Affairs role and process. - Ability to ... clinical trial methodology, regulatory requirements governing ...

... Weltweit führender forschender Healthcare-Konzern mit hochinnovativen Therapeutika - Standort: Süddeutschland. Hauptaufgaben: - Leitung eines Drug Regulatory Affairs (DRA) Manager-Teams (4 MA) - Verantwortung für Planung, Organisation und Steuerung aller Aktivitäten zur Pflege von Arzneimittelzulassungen und Anträgen für ... medizinisches, pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium; mehrjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung / Drug Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie; gutes Verhandlungsgeschick; ausgeprägte soziale und kommunikative Fähigkeiten; rasches Einarbeiten in komplexe, neue Sachverhalte; ...

... Weltweit führender forschender Healthcare-Konzern mit hochinnovativen Therapeutika - Standort: Süddeutschland. Hauptaufgaben: - Leitung eines Drug Regulatory Affairs (DRA) Manager-Teams (4 MA) - Verantwortung für Planung, Organisation und Steuerung aller Aktivitäten zur Pflege von Arzneimittelzulassungen und Anträgen für ... medizinisches, pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium; mehrjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung / Drug Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie; gutes Verhandlungsgeschick; ausgeprägte soziale und kommunikative Fähigkeiten; rasches Einarbeiten in komplexe, neue Sachverhalte; ...

... Weltweit führender forschender Healthcare-Konzern mit hochinnovativen Therapeutika - Standort: Süddeutschland. Hauptaufgaben: - Leitung eines Drug Regulatory Affairs (DRA) Manager-Teams (4 MA) - Verantwortung für Planung, Organisation und Steuerung aller Aktivitäten zur Pflege von Arzneimittelzulassungen und Anträgen für ... medizinisches, pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium; mehrjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung / Drug Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie; gutes Verhandlungsgeschick; ausgeprägte soziale und kommunikative Fähigkeiten; rasches Einarbeiten in komplexe, neue Sachverhalte; ...

... - Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien sowie Begleitung von Tech Transfers biotechnologischer Fertigarzneimittel - Regulatory Compliance Prüfungen und Bewertung von Änderungen - Sicherstellung der Einhaltung von entsprechenden Regularien und Vorschriften während der Entwicklung Ihre ... Anforderungen an parenterale Fertigarzneimittel (Drug Product) - Vorzugsweise Erfahrung mit der regulatorischen Dokumentation von Kombinationsprodukten und Devices nach EMA/FDA Anforderungen (z.B. DHF, STED) - Praktische Erfahrung in der der Erstellung von CMC Drug Product Unterlagen für BLA/MAA Einreichungen - Idealerweise ...

office based in Munich. Role & Responsibilities: - Developing the German Medical Affairs plan and contributing to other aspects to ensure that strategy serves patients - Deliver support regarding investigator-initiated ... understand and convey the scientific benefits of a brand appropriately - Close interactions with Regulatory Affairs and Drug Safety when needed: manage the impact of SAEs and help manage the customer accordingly when SAEs ... high-quality Therapeutic Area training for internal staff - Close cooperation with the Director Medical Affairs in order to ensure support and training as well as taking over the co-ordination of specific scientific ...

... medical professional groups, societies, regulatory groups and represents the company at national ... (POA). - Plans and leads national Medical Affairs activities based on our strategy and POA. - ... the implementation of international Medical Affairs initiatives on a national level. - Plans and ... Affairs, Clinical Research, Marketing, Market Access, Sales, HEOR, Regulatory Affairs, Drug ... pharmacist and/or have experience in medical affairs project management. - Clinical experience ... - In-depth understanding of Medical Affairs role and process. - Excellent written, verbal, ... of all relevant complex scientific data and regulatory requirements for field-based personnel. - ...

... Arzneimittel, sowie die fristgerechte Einreichung bei den zuständigen Behörden - Schulung von Mitarbeitern der Abteilung CDRA entsprechend der Fachkenntnisse Ihr Profil: - Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Hochschulstudium, wie z. B. Biologie, Chemie - mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs - Kenntnisse der globalen zulassungsrelevanten Anforderungen und Verfahren - Fähigkeit zur Planung und Ausführung regulatorischer Projekte unter besonderer Berücksichtigung des durch die Ausbildung erworbenen Fachwissenes - Kommunikationsbereitschaft und Teamfähigkeit - Fähigkeit, Kontakte zu Behörden zu knüpfen und zu pflegen - ...

... Entwicklungsberichte - Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien sowie Begleitung von Tech Transfers biotechnologischer Wirkstoffe - Regulatory Compliance Prüfungen und Bewertung von ÄnderungenSicherstellung der Einhaltung von entsprechenden Regularien und Vorschriften Ihre Qualifikation: - ... mehrjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Zulassung von Arzneimitteln in USA und Europa erforderlich - Praktische Erfahrung in der der Erstellung von CMC Drug Substance Unterlagen für BLA/MAA Einreichungen - Fundierte Kenntnisse in den Anforderungen an die Entwicklung und Produktion biotechnologischer Wirkstoffe - Vorzugsweise ...

... will report to the Medical Affairs Inflammation Therapeutic Area ... of Inflammation Medical Affairs plans in Germany and will ... supports the wider Medical Affairs and cross-functional ... and manages Medical Affairs activities and scientific ... of international Medical Affairs initiatives on a national ... groups, societies, regulatory groups and represents the ... in EMEA/Global Medical Affairs, Clinical Research, Marketing, ... Regulatory Affairs, Drug Safety, Public and Patient Affairs. - ... experience in Medical Affairs in complex and competitive ... understanding of the Medical Affairs role and processes. - Advanced ... and compliance requirements that govern Medical Affairs ...

... - Planing, writing and compilation of regulatory documents for Formycon`s biosimilar develoment ... for drug substance development, site transfers and life cycle activities - Coordination of regulatory ... CMC regulatory strategies during product development and throughout lifecycle. Ensure that relevant regulatory ... of contact for external partners and CMOs/CROs for regulatory topics - Review and approval of ... CMOs/CROs and internal functional departments - Regulatory compliance check of documents and evaluation of ... of experience in CMC RA area with focus on biotech drug substance manufacturing processes (development and/or ...

... - Planing, writing and compilation of regulatory documents for Formycon`s biosimilar ... with focus on CMC documentation for drug product development, site transfers, ... lifecycle activities - Coordination of regulatory activities for Formycon`s Biosimilar ... Development and implementation of CMC regulatory strategies during product development ... lifecycle. Ensure that relevant regulatory requirements and guidelines are taken ... external partners and CMOs/CROs for regulatory topics - Review and approval of ... and internal functional departments - Regulatory compliance check of documents and ... with focus on aseptically manufactured drug products - First experience with design ...

Pharmaceutical - Regulatory Affairs City of London, United Kingdom SIRE® is the market ... you will be providing EU regulatory strategic input, including interpretation ... the liason with EMA as primary regulatory contact and other EU NCA in collaboration ... other meeting briefings, reports, drug applications, Module 1 Documents, PIP, are in ... of relevant Health Authority regulatory guidelines for the development and ... life-cycle management. - Lead regulatory sub teams at relevant points in ... experience in regulatory affairs. - Good knowledge of regulatory legislation and ...

... Biotechnology organisation, based in Surrey United Kingdom. The Company We are looking for multiple Associate Directors Quality/Regulatory Project Management in the Surrey area for different clients in the Pharmaceutical and Biotech. Role Description Associate Director Quality/Regulatory Project Management Responsibilities - Responsible for quality assurance in your product group - Responsible for regulatory affairs for drug products - Responsible for scale-up tech transfers - Responsible for project management from R&D/clinical to commercial ...

... Fresenius Medical Care. freseniusmedicalcare.de Drug Safety Associate (m/w/d) befristet bis 28.02.2022 Innerhalb ... Care hat die Abteilung QREM (Quality, Regulatory Affairs & Management Systems) die Hauptverantwortung dafür, ... Arzneimittel erhält und aufrechterhält. Als Drug Safety Associate (m/w/d) übernehmen Sie die Registrierung von ... Art (Adverse Event (AE), Adverse Drug Reaction (ADR)) als auch die Eingabe von Arzneimittelrisiken ... Ebenfalls unterstützen Sie den Drug Safety Manager administrativ bei der Pflege des Pharmacovigilance System ... Pharmakovigilanz-Tätigkeiten Als Drug Safety Associate (m/w/d) erwarten wir eine abgeschlossene Berufsausbildung ...