Wichtigste Eigenschaften
- Arbeitsort
- Wuppertal, Nordrhein-Westfalen
- Unternehmen
- TROCKLE Unternehmensberatung
Allgemeine Beschreibung
Unternehmen:Forschender und in seinen Indikationsfeldern führender internationaler Healthcare-Konzern - Standort: Rhein-Main-Gebiet
Hauptaufgaben:
- Überwachen der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen an die GVP (Good Pharmacovigilance Practice) durch Corporate Audits / Inspektionen in Unternehmens-Organisationen der Region EMEA sowie in Organisationen, die Unternehmens-Arzneimittel unter dem Namen des Unternehmens in Verkehr bringen.
- Durchführung von internen Inspektionen und Audits bei Leitungsfunktionen, lokalen Vertriebsorganisationen und Lizenzpartnern
- Durchführung von internen GVP-Inspektionen zur Überprüfung regulatorischer Anforderungen, die sich aus den Bestimmungen zur Pharmacovigilanz ergeben
- Durchführung von nicht angekündigten ad-hoc Inspektionen und ggf. Mock-Audits
- Begleitung und Unterstützung von externen Inspektionen durch Behörden sowie von externen Audits durch Lizenzpartner
- Zeitnahe Unterrichtung der regulatorisch relevanten Funktionen (Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), AMG Stufenplanbeauftragter, Managementsystembeauftragter GxP-System ) und des Unternehmens-Audit-Office über kritische Auditergebnisse und ggf. resultierende Maßnahmen zur Risikokontrolle
- Unterstützung der QPPV bei der laufenden Aktualisierung des Pharmacovigilance System Master Files in Bezug auf GVP Auditprogramme und aus GVP-Inspektionen resultierende Korrekturmaßnahmen
- Beiträge und Vorschläge hinsichtlich der Notwendigkeit für Verbesserungen des GxP-/ GVP-Systems, die aus Auditergebnissen resultieren
Anforderungsprofil
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Medizin oder gleichwertiger Abschluss in einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin mindestens zweijährige Berufserfahrung im Bereich Pharmacovigilanz, pharmazeutische Qualitätsmanagementsysteme (GxP) oder als Auditor von GxP-/ GVP-Systemen; Kenntnis der regulatorischen Anforderungen an Zulassungsinhaber bzw. Inverkehrbringer von Arzneimitteln wie insbesondere der Richtlinie 2001/83/EG, AMG, EU Good Pharmacovigilance Practice Modules I-XVI; vorzugsweise Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an weitere Elemente des pharmazeutischen Produktlebenszyklus, von Qualitätsmanagementsystemen im pharmazeutischen Bereich (GxP-Systeme) und Auditnormen; sehr gute Kenntnisse von Auditmethoden und Fragetechniken sowie guter Audit-Dokumentationspraxis; erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Durchführung von Korrektur- und CAPA-Maßnahmen; sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sie erwarten spannende Herausforderungen und persönliche Benefits bei persönlich-beruflicher Weiterentwicklung in einem innovativen Umfeld.
Ansprechpartner:
Dr. med. Monika Kässner-Sohn und Franz-Hermann Lürken
TROCKLE Unternehmensberatung
Friedrich-Ebert-Str. 88-90
D- 42103 Wuppertal
Tel.: + 49 (0)202-31 10 00
E-Mail: [Apply online]
Internet: www.trockle-unternehmensberatung.de